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Per le aziende farmaceutiche che acquistano prodotti intermedi a livello internazionale, la produzione su larga scala implica tre requisiti interconnessi: capacità del processo chimico, coerenza della produzione e controllo normativo. Un fornitore può ottenere un’elevata purezza in un lotto di laboratorio, ma la produzione commerciale richiede che lo stesso profilo di qualità sia riprodotto su volumi di reattori più grandi e su più lotti di produzione.

Il ridimensionamento della produzione farmaceutica intermedia dalla sintesi di laboratorio ai lotti industriali crea una sfida ingegneristica fondamentale: la chimica può rimanere invariata, ma le condizioni fisiche che circondano la chimica no.

Per gli intermedi farmaceutici, il passaggio dalla sintesi di laboratorio alla produzione commerciale richiede molto di più che aumentare il volume del reattore. Il trasferimento di calore di reazione, il trasferimento di massa, l'efficienza di miscelazione, il controllo della pressione, la capacità di idrogenazione, la distillazione sotto vuoto, il controllo delle impurità e la coerenza tra batch diventano tutti fattori sempre più importanti con l'aumento della scala di produzione.

Per gli intermedi farmaceutici, la qualità non può essere creata soltanto mediante l'ispezione finale. Il risultato finale del test è solo un punto di una catena di produzione molto più ampia che inizia con la qualificazione delle materie prime e continua attraverso il controllo della reazione, la purificazione, l'essiccazione, l'imballaggio, lo stoccaggio e il rilascio dei lotti.

Lo spostamento di un intermedio farmaceutico dalla sintesi di laboratorio alla produzione commerciale è una sfida di ingegneria di processo tanto quanto una sfida di chimica. La cinetica di reazione, il trasferimento di calore, la miscelazione, la separazione di fase, la cristallizzazione, la filtrazione, l'essiccazione e il recupero dei solventi possono comportarsi in modo diverso all'aumentare del volume del batch.

La prucalopride è un agonista selettivo del recettore 5-HT4 utilizzato nel trattamento della stitichezza cronica e la qualità dei suoi intermedi a monte influenza direttamente la sintesi a valle, il controllo delle impurità, la resa del processo e, in definitiva, la consistenza della produzione dell'API. Per le aziende farmaceutiche che si approvvigionano da un produttore cinese di prodotti intermedi Prucalopride, la questione chiave non è semplicemente se un fornitore possa fornire l’intermedio richiesto. La considerazione più importante è se il manufa

Sviluppare un percorso farmaceutico attorno a un nuovo intermedio è molto diverso dall’acquistare un prodotto chimico di base. Un fornitore intermedio di 2-ammino-4'-bromobenzofenone, la Cina, deve supportare un progresso che può iniziare con campioni di laboratorio, continuare attraverso lo sviluppo del processo e la produzione pilota e, infine, raggiungere lotti commerciali ripetuti.

Per l’approvvigionamento farmaceutico intermedio, la differenza tra un fornitore di laboratorio e un produttore in grado di produrre diventa sempre più importante con l’aumento della domanda. Un fornitore di prodotti intermedi di 2-ammino-4'-bromobenzofenone, la Cina, deve essere in grado di mantenere la consistenza chimica passando dai campioni di sviluppo ai lotti commerciali ripetuti.